【《华人》传媒编辑王惠豫11月16日】今天(11月16日星期一)美国生物医药公司Moderna发布新闻,该公司研发的抗新冠病毒疫苗mRNA-1273的有效率达到94.5%。公司表示在接下来几周内争取得到FDA的紧急使用授权。

美国国家卫生研究院(NIH)任命的针对mRNA-1723三期临床试验的独立数据安全监控委员会(DSMB)告知Moderna公司,该试验已达到研究方案中预先制定的统计学标准,这个疫苗的有效率为94.5%。

Moderna疫苗的三期临床试验招募了3万名志愿者。试验组的志愿者接受两次实验疫苗的注射,对照组的志愿者接受的是生理盐水。试验结果是,共有95名志愿者感染了新冠病毒(COVID-19),其中90名来自安慰剂组,5名来自试验组。这个数据表明疫苗抗新冠病毒的有效率达94.5%。数据还显示,在安慰剂组的90名COVID-19患者中有11名是重症患者,而实验组中的5名患者全是轻中症患者。

独立数据安全监控委员会(DSMB)同时审查了三期临床试验的安全数据,没有报告任何重大的安全隐患。对引起的不良事件的回顾表明,该疫苗通常具有良好的耐受性。大多数不良事件为轻度或中度 第一次给药后频率大于或等于2%的3级(严重)事件包括注射部位疼痛(2.7%),第二次给药后包括疲劳(9.7%),肌痛(8.9%),关节痛(5.2%) ),头痛(4.5%),疼痛(4.1%)和注射部位的红斑/发红(2.0%)。 这些引起的不良事件通常是短暂的。

Moderna疫苗的三期临床试验的志愿者有比较好的多样性,尽量覆盖不同的人群。志愿者中37%是少数族裔,5千名65岁以上的老年人,3千名65岁以下有各种基础疾病的高危人群。

美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇(Anthony Fauci)博士表示,Moderna和辉瑞(Pfzer)疫苗的初步数据-迄今为止仅有的两种对疫苗功效有早期估计的疫苗-比他预期的要好。福奇博士以前表示过如果疫苗有效率达到70-75%他将十分满意,但是即使这个数字也是预测,不敢奢望。

Moderna和辉瑞公司的疫苗都是基于信使RNA(mRNA)生物技术。但是Moderna的疫苗有一个明显的优势,疫苗在摄氏零下20度条件下可以保存6个月,在一般冰箱中(摄氏2-8度)可以保存30天,在室温中可以保存12小时。这大大降低了运输和储存的条件。一般的诊所和药房都能保存。而辉瑞的疫苗需要保存在摄氏零下70度的条件下,这需要特殊的设备。

到2020年底,Moderna预计将准备在美国运送约2000万剂mRNA-1273。该公司仍有望在2021年在全球生产5亿至10亿剂。

美国政府早在今年八月就押宝在新冠肺炎的疫苗上,出资10亿美元向Moderna订购1亿剂疫苗。

圣地亚哥的志愿者也参加了Moderna疫苗三期临床试验。十天前本刊发表了一位圣地亚哥80岁的华人长者的日记,详细记载了他参加Moderna疫苗的经历和感受。读他的日记能够从一个侧面了解接种疫苗后有什么副作用等情况:一位新冠肺炎疫苗试验志愿者的日记