CDC报告：新馆肺炎疫苗接种第一个月的安全监控，没有显示意外严重不良事件
【《华人》传媒编辑王惠豫2021年2月19日】美国疾病预防和控制中心（CDC）今天发表了一个报告《新冠肺炎疫苗安全监测首月--美国，2020年12月14日-2021年1月13日》。报告收集了辉瑞和Moderna两个公司的疫苗在美国开始接种的第一个月的数据，对疫苗的安全性做了分析。以下是报告的片段：
两种COVID-19疫苗目前已授权在美国使用。美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年12月11日发布了辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗的紧急使用授权，并于2020年12月18日发布了Moderna新冠肺炎疫苗的紧急使用授权；每种疫苗都以两剂为一系列进行接种。
免疫实践咨询委员会分别于2020年12月12日(1)和2020年12月19日(2)发布了辉瑞生物科技和现代新冠肺炎疫苗的临时建议；建议医护人员和长期护理机构居民接种首剂疫苗(3)。
这些疫苗的安全性监测是美国历史上最严格、最全面的，在新冠肺炎国家疫苗接种计划的初始实施阶段，使用了疫苗不良事件报告系统(VAERS)(自发报告系统)和v-SAFE(主动监测系统)。
CDC对接种疫苗的第一个月(2020年12月14日-2021年1月13日)的安全数据进行了描述性分析。
在此期间，接种了13,794,904剂疫苗，VAERS收到并处理了接种后的6,994例不良事件报告，其中6,354例(90.8%)被归类为不严重，640例(9.2%)被归类为严重。VAERS报告的最常见症状是头痛(22.4%)、乏力(16.5%)和头晕(16.5%)。
VAERS总共报告了113例死亡，其中78例(65%)发生在长期护理院病患者中；死亡证明、尸检报告、医疗记录和VAERS报告和卫生保健提供者提供的临床描述中的现有信息均未表明接种新冠肺炎疫苗与死亡之间存在任何因果关系。
报告了在接种这两种疫苗后发生过敏反应的罕见病例(每百万剂疫苗中有4.5例报告病例)。在接受辉瑞生物科技疫苗的人中，报告给v-Safe系统的反应在接受第二剂疫苗后比第一剂疫苗后更频繁。
目前使用的两种新冠肺炎疫苗最初的授权后安全概况没有显示意外严重不良事件的证据。这些数据提供了关于卫生保健提供者和疫苗接受者在接种疫苗后可能会有什么期望的保证和有用的信息。
在2020年12月14日至2021年1月13日期间，美国共接种了13,794,904剂新冠肺炎疫苗；其中8,436,863剂(61.2%)接种给了女性。
在此期间，VAERS收到了6,994份与新冠肺炎相关的不良事件报告。
在所有报告中，6354例(90.8%)被归类为不严重，640例(9.2%)被归类为严重，包括113例(1.6%)死亡。
VAERS报告中疫苗接受者的中位年龄为42岁(范围为15-104岁)；5505例(78.7%)报告为女性不良事件。
头痛(22.4%)、乏力(16.5%)和头晕(16.5%)是接种任何一种疫苗后最常见的症状。
已确认62例过敏反应报告，其中46例(74.2%)在接种辉瑞生物科技疫苗后，16例(25.8%)在接种Moderna疫苗后。
VAERS涉及非长期护理院（LTCF）居民的报告：
在收到和处理的6994份VAERS报告中，6844份(97.9%)涉及不在长期护理院居住的人；其中5533份(80.8%)接种了辉瑞生物科技疫苗，1311份(19.2%)接种了Moderna疫苗。
大多数报告涉及女性(5413人；79.1%)，报告不良事件的人的中位年龄为42岁(范围=15-96岁)。
最常见的症状是头痛(1564例，22.9%)、头晕(1149例，16.8%)和乏力(1147例，16.8%)。
在这些报告中，6326份(92.4%)被归类为不严重。
在518例(7.6%)严重报告中包括35例死亡报告：16例(45.7%)在接种辉瑞生物科技疫苗后死亡，19例(54.3%)在接种Moderna疫苗后死亡。
死者年龄从25岁到91岁不等(中位数为62岁)；15人(42.9%)为女性。
接种疫苗至死亡的中位时间为3天(范围0~20天)。
在接种新冠肺炎疫苗后被报告死亡的19人中，记录收集和评估正在进行中；对于其余16人报告的死亡，审查死亡证明或其他数据表明潜在的心脏病、癌症、中风、可能的肺栓塞和其他虚弱的健康是死因。
VAERS涉及长期护理院（LTCF）居民的报告：
在接种新冠肺炎疫苗的长期护理院居民中，有150例(2.1%)不良事件报告被提交给VAERS，其中88例(58.7%)是在接种辉瑞-生物科技疫苗后提交的，62例(41.3%)是在接种现代疫苗后提交的。
疫苗接种者的中位年龄为83岁(范围为17-104岁)，92例(61%)报告涉及女性。
在122例(81.3%)LTCF居民严重不良事件报告中，78例(52.0%)死亡被报告和调查，42例(53.8%)发生在临终关怀或处于不复苏状态的居民。
有17例(22.0%)死亡病例的死亡证明数据；死因包括心脏病、痴呆症、肺炎和存活不良（failure to thrive）。
19例(24.3%)报告死亡病例目前正在等待新的记录以确定死因。
报告的死亡发生在接种疫苗后0-20天(中位数=2天)。
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