FDA批准强生公司新冠肺炎疫苗紧急使用

【《华人》传媒编辑王惠豫2021年3月1日】美国食品和药品管理局（FDA）周六发布新闻，批准了Janssen(强生,Johnson & Johnson旗下的医药公司)）研制的新冠肺炎疫苗的紧急使用（EUA）。这是美国FDA批准的第三支新冠肺炎疫苗。

与辉瑞和Moderna疫苗使用的mRNA技术不同，强生新冠肺炎疫苗是使用一种特殊类型的病毒制造的，这种病毒被称为26型腺病毒(AD26型)。该疫苗使用AD26传递一段DNA或遗传物质，用来制造SARS-CoV-2病毒独特的“突刺”蛋白。虽然腺病毒是一组相对常见的病毒，但会导致感冒症状和红眼的AD26已经针对疫苗进行了改造，使其不能在人体内复制而致病。人在接种这种疫苗后，身体可以暂时产生突刺蛋白，这种蛋白不会导致疾病，但会触发免疫系统学习防御性反应，产生针对SARS-CoV-2的免疫反应。

强生的疫苗只需要注射一针。

FDA公布的第三期临床试验的安全性数据：

支持EUA的现有安全数据包括对43,783名参与者的分析，该研究正在南非、南美某些国家、墨西哥和美国进行的一项正在进行的随机、安慰剂对照研究中进行。参与者中有21,895人接种了疫苗，21,888人接受了生理盐水安慰剂，接种疫苗后对他们进行了中位数8周的跟踪调查。最常见的副作用是注射部位疼痛，头痛，疲劳，肌肉疼痛和恶心。这些副作用大多是轻微到中度的，持续1-2天。

FDA公布的第三期临床试验的有效性数据：

支持EUA的有效性数据包括对39321名参与者的分析，这项正在进行的随机、安慰剂对照研究在南非、南美某些国家、墨西哥和美国进行，他们在接种疫苗之前没有SARS-CoV-2感染的证据。在这些参与者中，19630人接种了疫苗，19691人接受了生理盐水安慰剂。总体而言，在预防接种后至少14天发生中度到重度/危重新冠肺炎方面，该疫苗大约67%有效，在预防接种后至少28天后发生中度到重度/危重新冠肺炎方面，约有66%有效。

此外，在预防接种后至少14天发生严重/危重新冠肺炎方面，该疫苗大约77%有效，在预防接种后至少28天发生严重/危重新冠肺炎方面，85%有效。

janssen vaccine data