【《华人》传媒编辑王惠豫2021年4月29日】

默克 (Merck) 公司 /里奇贝克生物公司

本网站在3月8日曾报道有关美国著名医药公司默克（Merck）与里奇贝克生物公司（Ridgeback Biotherapeutics）联合研制的新冠肺炎口服治疗药莫尼匹拉韦（molnupiravir）2期临床试验结果 （口服抗新冠病毒药初见成效 (wechineseus.com)），在早期新冠肺炎（COVID-19）患者参与的2a期研究中显示出，莫尼匹拉韦可以使传染性病毒减少得更快。

根据最近报道，莫尼匹拉韦的临床2/3期试验已近结束，即将进行第3期临床试验。

莫尼匹拉韦2/3期临床试验名为“MOVe-OUT”是一项随机，安慰剂对照双盲试验，旨在研究口服抗病毒药物molnupiravir在18岁及以上非住院患者中的疗效和安全性。年龄较大且确诊为COVID-19且在随机分组前7天内出现症状。该研究的第2阶段部分（第1部分）包括302名患者，他们被随机分配为1：1：1：1，分别接受莫尼匹拉韦200毫克，400毫克，800毫克或安慰剂5天，每天两次。

MOVe-OUT研究第1部分的研究结果显示，莫尼匹拉韦似乎抑制了病毒的复制。与安慰剂相比，服用莫尼匹拉韦患者需要住院或死亡的百分比远低于安慰剂组。在第5天和第10天接受莫尼匹拉韦治疗的患者观察到病毒RNA下降幅度更大。此外，大部分接受莫尼匹拉韦治疗的患者在第10天和第15天检验不出病毒RNA。与200mg和400mg的剂量相比， 800mg的剂量抗病毒作用更大。

根据外部数据监控委员会的建议，MOVe-OUT研究的第3阶段部分的纳入标准将更新，以包括症状持续时间为5天或更短且至少有1种危险因素发展为严重疾病的患者。默克公司将在2021年4月下旬/ 5月上旬开始招募患者进入MOVe-OUT研究的第3期（第2部分），并预计在2021年9月/ 10月可获得研究数据。

辉瑞 (Pfizer) 公司

辉瑞公司（Pfizer）首席执行官阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）周二(4月27日)告诉媒体，辉瑞公司的实验性治疗新冠肺炎的口服药物可望今年年底上市。

这项研究的核心是人造抗病毒分子PF 07321332，这是一种蛋白酶抑制剂，可以防止病毒在鼻子、喉咙和肺部复制。

蛋白酶抑制剂是HIV患者治疗的关键部分，尽管这些药物可能会有长期的副作用。该药物是称为蛋白酶抑制剂的一类药物的一部分，可通过抑制病毒在人体细胞中复制所需的酶来发挥作用。蛋白酶抑制剂用于治疗其他病毒病原体，例如HIV和丙(C)型肝炎。

到目前为止，这种药物只在动物身上进行了试验。辉瑞即将进行人体临床试验。这项试验在辉瑞的两个地点进行，一个在美国，另一个在比利时，将有多达60名年龄在18-60岁的志愿者参加。

这项试验将分成三个阶段，为期145天，在结束时额外增加28天的“筛查和剂量”，并将包括对参与者过夜的观察。

根据辉瑞公司的文件，第一阶段将考察新药的耐受性如何，以及是否有“显著的副作用，以及人们服用后的感受”。

下一阶段将包括多次服用，而第三阶段将研究同时进食食物的影响。在这方面，参与者可能会收到这样的指示，比如吃一顿高脂肪早餐，“两个黄油煎蛋，两条猪肉培根，两片黄油吐司，4盎司。”土豆泥和8盎司。全脂牛奶，“所有这些都必须在20分钟内喝完。

辉瑞CEO Bourla告诉CNBC说，如果临床试验进展顺利，并且获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，则该药可能会在今年年底前在美国范围内分销。

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