【《华人》传媒编辑王惠豫2021年9月20日】辉瑞公司(Pfizer)和 BioNTech今天宣布了一项 2/3 期试验的结果,该试验显示使用两剂方案的5至11岁儿童具有良好的安全性和强大的中和抗体反应。该试验间隔21天使用10微克(µg),比用于12岁及以上人群的30微克(µg) 剂量小。 接受 10微克剂量的参与者的抗体反应与之前辉瑞-BioNTech 研究中记录的那些在16至25岁接种30微克剂量的人群中记录的抗体反应相当。 10微克剂量被仔细选择为 5至11岁儿童的安全性、耐受性和免疫原性的首选剂量。 这些是该年龄段 COVID-19 疫苗关键试验的第一个结果。

关于儿童 1/2/3 期试验

1/2/3 期试验最初在美国、芬兰、波兰和西班牙的90多个临床试验地点招募了多达4,500名6个月至11岁的儿童。试验旨在评估 Pfizer-BioNTech 疫苗在三个年龄组(5岁至11岁;2至5岁;6个月至2岁)的两剂计划(大约相隔 21 天)的安全性、耐受性和免疫原性。根据该试验的第一阶段剂量递增部分,在 2/3 期研究中,5 至 11 岁的儿童接受了每次 10 微克的两次剂量计划,而 5 岁以下的儿童每次注射接受较低的 3 微克剂量。该试验招募了先前有或没有 SARS-CoV-2 感染证据的儿童。

这项 2/3 期研究总结的数据涉及 2,268名5至11岁的参与者,他们在两剂方案中接受了10微克剂量水平。在试验中,SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT) 为 1,197.6(95% 置信区间 [CI, 1106.1, 1296.6]),表明该组儿童在第二次接种后一个月具有强烈的免疫反应。这与 16至25岁参与者的GMT为1146.5(95% CI:1045.5,1257.2)相当,参与者年龄在 16 至 25 岁之间,用作该分析的对照组,并接受了两剂给药方案30 微克。此外,COVID-19 疫苗具有良好的耐受性,其副作用通常与在16至25岁参与者中观察到的副作用相当。

辉瑞和 BioNTech 计划尽快与美国食品和药物管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA) 和其他监管机构共享这些数据。对于美国,两家公司希望在近期提交的紧急使用授权 (EUA) 中包含这些数据,因为他们将继续积累在该年龄段提交 FDA 完全批准所需的安全性和有效性数据。还计划向 EMA 提出更新欧盟有条件营销授权的请求。该试验的另外两个年龄组(2-5 岁儿童和 6 个月至 2 岁儿童)的主要数据预计最早将于今年第四季度发布。

基于BioNTech 的专有 mRNA 技术,由辉瑞和BioNTech共同开发的COVID-9疫苗的市场药名为COMIRNATY。目前美国FDA已经正式批准该疫苗上市,用于16岁及16岁以上成人。同时FDA给于紧急使用授权(EUA)用于12岁至15岁儿童。辉瑞和BioNTech的5岁至11岁儿童的临床试验数据将有助于推动FDA进一步紧急使用授权用于12岁以下儿童。

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