【《华人》传媒编辑王惠豫2021年10月21日】辉瑞公司和生物科技公司今天宣布了3期随机对照试验的结果,该试验评估了30微克(µg)加强剂量的辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗在10,000多名16岁及以上人群中的有效性和安全性。

在这项试验中,对以前接受过辉瑞-生物科技初级两剂系列疫苗接种的人进行了加强剂量接种,使对新冠肺炎的疫苗保护力恢复到了第二次剂量后的高水平,与没有接受过加强剂的人相比,显示出相对95.6%的疫苗效力。

超过10,000名16岁以上志愿者参加了试验。所有试验参与者之前都完成了辉瑞-BioNTech疫苗的两剂系列,然后被随机分成1:1,接受30微克加强剂量(与前两剂相同的剂量强度)或安慰剂。

第二次接种与注射加强剂或安慰剂之间的中位时间约为11个月。

观察期从注射加强剂或安慰剂后至少7天开始,中位随访时间为2.5月。

研究期间,加强剂组发现新冠肺炎5例,安慰剂组发现109例。

观察到的相对疫苗效力为95.6% (95%CI:89.3,98.6),反映了在先前没有SARS-CoV-2感染证据的情况下,加强剂组与安慰剂组相比疾病发生率的减少。

参与者的平均年龄为53岁,其中55.5%的参与者年龄在16岁至55岁之间,23.3%的参与者年龄在65岁及以上。

分析表明,无论年龄、性别、种族、民族或合并症情况,有效性都是一致的。

两家公司表示,这项研究是在 Delta 变体成为“流行菌株”的时期进行的。

FDA批准Moderna和强生疫苗加强剂以及“混合搭配”方案

FDA批准Moderna疫苗加强剂:

昨天(星期三),FDA批准了Moderna新冠肺炎疫苗在注射前两剂6个月后注射加强剂。适应人群与之前批准的辉瑞/生物技术公司的加强剂一样:65岁及以上的老年人,18岁至64岁有基础疾病的高危群体或高危职业。不同的是,Moderna的加强剂剂量将是前两针剂量的一半。Moderna前两剂疫苗的剂量是100微克,加强剂的剂量将是50微克。

FDA批准强生疫苗加强剂:

FDA批准了强生(Johnson & Johnson)疫苗加强剂方案:在注射了第一剂疫苗2个月后可以注射第二剂加强剂。适应人群与第一剂一样,所有18岁及以上人群。

FDA批准了“混合搭配”加强剂方案:

正如本网前天报道的,FDA正式批准了新冠肺炎疫苗的“混合搭配”加强剂方案。加强剂的疫苗可以不同于以前注射的疫苗的品种。

例如,注射了强生公司第一剂疫苗的人,可以注射第二剂强生疫苗作为加强剂,也可以选择Moderna疫苗,或辉瑞/BioNTech疫苗作为加强剂。

再例如,前两剂注射了Moderna 或辉瑞/BioNTech疫苗的人,可以选择Moderna,辉瑞/BioNTech,或强生疫苗作为加强剂。

FDA正在审查对给5-11岁儿童接种辉瑞/BioNTech疫苗的紧急授权:

辉瑞/BioNTech公司已经对FDA提出给5-11岁儿童接种新冠肺炎疫苗的紧急授权申请,FDA正在审查该申请。同时,白宫在昨天的新闻发布会上宣布,联邦政府已经做好准备,一旦FDA及CDC批准了就可以马上推广,包括准备足够的库存,分配,以及宣传普及等计划。

全国有2千8百万年龄在5岁和11岁之间的儿童。

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