【《华人》传媒 2025年12月1日】克利夫兰诊断公司(Cleveland Diagnostics)宣布，其研发的血液检测产品已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，该产品可用于辅助诊断高级别前列腺肿瘤并帮助决定是否进行活检。

这款名为 IsoPSA 的体外诊断试剂盒适用于 50 岁及以上、前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高的男性。据该公司介绍，该血液检测通过分析血液中 PSA 亚型组成，更准确地判断 PSA 升高是否由癌细胞引起。

该检测已被纳入美国国家综合癌症网络 (NCCN) 的前列腺癌早期检测指南，并由联邦医疗保险 (Medicare) 为符合条件的受益人提供报销。

芝加哥联合泌尿专科诊所的 Aaron Berger 医学博士在一份声明中表示：“作为一名执业泌尿科医生，我亲眼目睹了现有 PSA 检测的局限性如何导致患者接受不必要的检查和焦虑，因此我深知早期准确的风险评估和检测至关重要。” “IsoPSA 代表着一项意义重大的进步，它为医生提供了一种工具，可以改进风险评估，并帮助我们更有信心地做出更明智的活检决策。”

该批准基于一项在美国14个地点开展的前瞻性研究以及多项验证研究的支持。

在一项针对888名计划接受前列腺活检男性的前瞻性多中心研究中，IsoPSA在检测高危肿瘤时表现出0.783的受试者工作特征曲线下面积（95%置信区间0.752-0.814）。其敏感性达90.2%，特异性为45.5%，阴性预测值和阳性预测值分别为89.3%和47.7%。

一项涉及38家医疗机构的真实世界观察性临床实用性研究显示，对900名50岁以上且PSA≥4 ng/mL的男性进行IsoPSA检测后，前列腺活检建议率净减少55%。

（来源： Medpage Today）

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