【《华人》传媒编辑王惠豫2021年11月5日】辉瑞公司(Pfizer)今天公布了该公司研发的抗新冠病毒(SARS-CoV-2)口服药的2/3期临床试验的中期报告,试验结果显示服用该药的高危新冠肺炎(COVID-19)病人的住院和死亡风险降低了89%。

辉瑞的这款口服药的商标是 PAXLOVID™ (药名 ritonavir 利托那韦)是一种专门设计的新冠病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂。

辉瑞PAXLOVID™的2/3期临床试验共有1219名患者参加,他们来自北美和南美,欧洲,非洲和亚洲,其中45%的患者来自美国。入选患者的条件是在5天内被确诊为SARS-CoC-2感染,并有轻度至中度症状,而且要求患者至少有一个与COVID-19严重疾病风险有关的特征或基础疾病。试验者被随机分成服用PAXLOVID™组和服用安慰剂组。试验者每12小时口服一次,持续5天。

试验观察在试验者服用PAXLOVID™或安慰剂后的28天内,患者需要住院或死亡人数。以下是今天的辉瑞新闻稿公布的数据:

出现症状后三天内开始服药:

  • 服用PAXLOVID™组:389人中3人住院,无死亡。住院率为0.8%;
  • 服用安慰剂组:385人中27人住院,随后7人死亡。住院或死亡率为7.0%.

出现症状后五天内开始服药 (包括以上三天内服药结果):

  • 服用PAXLOVID™组:607人中6人住院,无死亡。住院率为1.0%;
  • 服用安慰剂组:612人中41人住院,随后10人死亡。住院或死亡率为6.7%。

在整个研究人群中,截止第28天,接受PAXLOVID™的患者没有死亡报告,而接受安慰剂的患者有10例(1.6%)死亡。与安慰剂相比,在症状出现后三天内接受治疗的患者中,与COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89%。

根据独立的数据监测委员会的建议,并经与美国食品和药物管理局(FDA)协商,辉瑞公司将停止进一步招募研究人员,因为这些结果显示了压倒性的疗效,并计划尽快将数据作为其正在进行的滚动提交给美国FDA的紧急使用授权(EUA)的一部分。

一旦并获得批准或授权后,它可以作为一种更广泛的家庭治疗被开出更广泛的处方药,以帮助降低成年人的疾病严重程度、住院和死亡,并降低暴露后感染的可能性。该药已显示出强大的体外抗病毒活性,对关注的循环变异,以及其他已知的冠状病毒,表明其潜在的治疗多种类型的冠状病毒感染。

 

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