【《华人》传媒编辑王惠豫2022年3月17日 】辉瑞和BioNTech在星期二向美国食物和药物管理局（FDA）提交了给65岁及以上的老年人打额外加强针(即第4剂）新冠肺炎（COVID-19）疫苗的紧急使用授权的申请。

在3月15日（星期二）辉瑞（Pfizer）/BioNTech联合发布的新闻稿说：“该申请是基于以色列的两组真实数据，这些数据是在Omicron变体广泛流传时分析的。这些数据显示，有证据表明，额外的mRNA强化剂能提高免疫原性，降低确诊感染和严重疾病的发生率。” 以及Kaiser Permanente 南加州的数据。

以下是辉瑞/BioNTch新闻稿中对申请依据的描述：

对以色列卫生部的记录进行了分析，分析对象是110多万60岁及以上的成年人，他们没有已知的SARS-CoV-2感染史，并有资格接受额外的（第四剂）强化治疗。这些数据显示，与只接受一剂加强剂的人相比，在初次加强剂（第三剂）后至少四个月接受辉瑞生物技术公司COVID-19疫苗额外加强剂的人，确诊感染率低2倍，严重疾病率低4倍。

提交的文件还包括一项正在进行的开放标签的非随机临床试验的结果，该试验在以色列的一个研究中心对18岁及以上的医护人员进行了三剂辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗的接种。在700名参与者中，有154名在打了初次强化（第3剂）后至少4个月接受了辉瑞生物技术COVID-19疫苗的额外强化（第四剂），与初次强化（第三剂）后5个月相比，在额外强化（第四剂）后的2周和3周，中和抗体滴度增加了约7倍至8倍。此外，在额外的强化剂量后的一周和两周，针对Omicron变体（B.1.1.529）的中和抗体滴度分别比初次强化（第3剂）后的五个月增加了8倍和10倍。该研究还显示，在接受额外强化剂量疫苗的个人中没有新的安全问题。

新的证据，包括来自Kaiser Permanente南加州（KPSC）的数据，表明对Omicron引起的有症状的COVID-19 和严重疾病的有效性在接受初始加强剂（第三剂）3至6个月后减弱。因此，可能需要额外的加强剂量以确保个人保持充分的保护。美国食品和药物管理局正在审查的以色列数据表明，在初次加强剂量后至少4个月，再注射辉瑞-生物技术公司的COVID-19疫苗，可以将抗体滴度恢复到第三次剂量后的峰值水平，提高对以色列60岁及以上人群的感染和严重疾病的保护，并具有与以前剂量类似的安全性。

美国食品和药物管理局（FDA）说，它将 "利用我们彻底和基于科学的方法 "尽快审查辉瑞和BioNTech的请求。

该机构还表示，它将在4月召集其独立的疫苗顾问，即疫苗和相关生物制品咨询委员会，"根据现有的数据和关于循环或新出现的病毒变体的最新科学，对2022年加强针的考虑进行透明的讨论，包括是否和何时需要这些加强针，以及针对哪些人群。" 该会议的日期尚未确定。

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