【《华人》传媒编辑王惠豫2022年4月14日 】美国食品和药品管理局（FDA）今天（星期四）发布新闻，FDA对世界上首个对呼吸样本进行新冠病毒测试分析仪器的紧急使用授权。

根据FDA的新闻稿，该仪器英文名为 InspectIR COVID-19 Breathalyzer （InspectIR 新冠肺炎呼吸检测仪）。该仪器的尺寸像一个旅行箱一样大小，可以在医生办公室，或移动测试点使用。不到3分钟就可以得到测试结果。对阳性样本的准确率达91.2%，对阴性样本的准确率几乎100% （99.3%）。

以下是FDA对该仪器的描述：

InspectIR COVID-19呼吸检测仪的性能在一项针对2,409人的大型研究中得到了验证，其中包括有症状和无症状的人。在该研究中，该测试被证明具有91.2%的灵敏度（测试正确识别的阳性样本的百分比）和99.3%的特异性（测试正确识别的阴性样本的百分比）。该研究还显示，在只有4.2%的人对病毒呈阳性的人群中，该测试的阴性预测值为99.6%，这意味着在疾病流行率低的地区，收到阴性测试结果的人可能真的是阴性。在一项专注于欧米茄变体的后续临床研究中，该检验的灵敏度与之相似。

InspectIR 新冠肺炎呼吸检测仪采用一种称为气相色谱气质联用（GC-MS）的技术来分离和识别化学混合物，并迅速检测出呼出气体中与SARS-CoV-2感染有关的五种挥发性有机化合物（VOCs）。当InspectIR COVID-19呼吸检测仪检测到SARS-CoV-2的VOC标志物时，会返回一个推定的（未经证实的）阳性检测结果，应通过分子检测来证实。阴性结果应结合患者最近的接触情况、病史以及是否存在符合COVID-19的临床症状和体征来考虑，因为它们不能排除SARS-CoV-2感染，也不能作为治疗或患者管理决策的唯一依据，包括感染控制决策。

InspectIR预计每周能够生产大约100台仪器，每台仪器每天可用于评估大约160个样本。在这种生产水平下，使用InspectIR COVID-19呼吸测醉仪的测试能力预计将每月增加约64,000个样本。

发明该测试方法和仪器的公司名叫 InspectIR Systems , 是一家总部在德克萨斯州的有四年历史的初创公司，不到50名员工，一家专注于便携式阿片类药物和大麻检测工具的研究、开发和设备公司。

*****     *****     *****

本网站已经开通免费订阅功能，请在网页右上角输入您的电邮地址及名字（任何昵称）。订阅后您可以及时收到网站的更新通知。希望新老读者踊跃订阅，让我们有机会能够为您提供更好的服务。

请点击:  主頁 (wechineseus.com) 浏览本网站更多的新闻和内容

请关注《华人》媒体的推特帐户: https://twitter.com/wechineseinus