辉瑞公布PAXLOVID试验数据,对标准风险患者没有明显效益
【《华人》传媒编辑王惠豫2022年6月15日 】辉瑞公司昨天(6月14日)公布了该公司研制的抗新冠病毒口服药PAXLOVID在标准风险患者中的2/3期临床试验的数据。
标准风险人群通常包括没有使他们面临严重疾病风险的健康状况并且可以在没有药物的情况下康复的人。
新数据显示,标准风险组的相对住院和死亡的风险降低了 51%,但是辉瑞表示这没有统计学意义。
辉瑞公司新闻稿披露的主要数据:
对截至 2021 年 12 月入组的 1,153 名患者的最新分析显示,相对风险降低了 51%,但并不显着(治疗组:5/576;安慰剂:10/ 569)。对 721 名接种疫苗且至少有一个进展为重症 COVID-19 危险因素的成人进行的亚组分析显示,住院或死亡的相对风险降低了 57%,但并不显着(治疗组:3/361;安慰剂:7/360)。
基于研究数据显示该药不能有效减轻该组患者的症状后,辉瑞将停止在标准风险患者中对其抗病毒药物PAXLOVID的临床试验。
去年年底,辉瑞的抗新冠病毒口服药PAXLOVID得到了美国食物何药品管理局(FDA)的紧急使用授权,用于高风险患者,即有基础疾病或65岁以上老人。根据辉瑞公司针对高风险患者的临床试验的数据,患者在确诊后3-5天内服药可以降低90%的住院和死亡的风险。
根据美国卫生与公众服务部负责准备和应对的助理部长的数据,在美国已经发放了超过 120万治疗剂量的PAXLOVID。今年5月,世界卫生组织(WHO)也强烈j建议在高风险新冠肺炎患者中推广PAXLOVID。
本月早些时候在以色列进行的一项研究的数据显示,该药物可降低 65 岁及以上已接种疫苗和未接种疫苗的患者的 Covid-19 住院率和死亡率,但并未发现该药物可预防年轻人的严重疾病。
辉瑞表示,公司即将向美国食品和药物管理局(FDA)提交的申请,以寻求该药物在高风险人群中的使用的全面批准。
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