【《华人》传媒编辑王惠豫6月15日】美国食品药品监督管理局(FDA)今天发布新闻,撤销了氯喹和羟基氯喹(chloroquine and hydroxychloroquine)作为治疗新冠肺炎的紧急使用授权(EUA)。今年三月FDA批准了氯喹和羟基氯喹作为紧急用药治疗住院的新冠肺炎(COVID-19)患者。

FDA说,根据对科学数据的分析,FDA确定氯喹和羟氯喹不太可能有效治疗新冠肺炎,不再符合发布EUA的法律标准。另外,鉴于持续的严重心脏不良事件和其他潜在的严重副作用,氯喹和羟氯喹的已知和潜在益处不再超过授权使用的已知和潜在风险。这是签发EUA的法定标准。美国卫生与公共服务部属下的生物医学高级研究与开发管理局(BARDA)最初要求FDA批准氯喹和羟基氯喹的紧急使用授权,FDA根据当时可用的科学和数据于2020年3月28日授予EUA。今天,在与FDA协商后,BARDA给FDA发了一封信,基于最新科学和数据要求撤销该EUA。

今年五月有科学家在医学杂志《柳叶刀》(The Lancet)上发表文章说,接受羟氯喹治疗的患者的死亡速度高于其他冠状病毒患者。世界卫生组织(WHO)因此在5月28日宣布暂时停止使用羟氯喹治疗COVID-19患者的临床试验。但是由于文章作者未能提供研究数据供同行审阅而受到批评,为此《柳叶刀》撤下了这篇论文,WHO也做出了相应反应,于6月3日宣布恢复使用羟氯喹治疗COVID-19患者的临床试验。WHO在6天内翻转自己的决定颇具戏剧性。

川普总统上个月透露,他每天服用羟氯喹以预防冠状病毒感染。白宫医生肖恩·康利(Sean Conley)医生发表备忘录说,在与川普讨论了支持和反对羟氯喹的证据后,他们得出结论:“治疗的潜在好处胜过相对风险。”

FDA的医学和科学事务副专员Anand Shah博士说:“FDA始终以最可靠,高质量,最新的证据来支持其决策。FDA始终以最可信赖,高质量,最新的证据来支持其决策。 我们将继续检查FDA已发布的所有紧急使用授权,并根据新出现的证据酌情进行更改。”

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