【《华人》传媒 2025年5月23日】美国食品药品监督管理局 (FDA) 已责令辉瑞和 Moderna 扩大其新冠疫苗的警告标签范围。

据哥伦比亚广播公司 (CBS) 报道，更新后的警告强调了青少年男孩和年轻男性患心脏炎症的罕见风险。

该警告适用于 16 至 25 岁的男性，基于 FDA 安全监测的新数据和 2023 年的一项研究。

这包括辉瑞的 Comirnaty 疫苗和 Moderna 的 Spikevax 疫苗。

更新后的标签将注明“心肌炎和/或心包炎的估计发病率最高的是 16 至 25 岁的男性”。

心肌炎是心肌的炎症，而心包炎是心脏周围内膜的炎症。

该警告还补充道，在16至25岁的男性中，每接种100万剂疫苗，就会有38例此类心脏病病例。据哥伦比亚广播公司(CBS)报道，在所有65岁以下人群中，每接种100万剂疫苗，就会有约8例此类心脏病病例。

美国疾病控制与预防中心(CDC)表示，大多数此类病例发生在接种后不久，并且往往会迅速好转。

FDA的新警告还指出，受影响人群的心脏核磁共振扫描通常显示“大多数人随着时间的推移病情会好转”的迹象。

FDA表示：“目前尚不清楚这些心脏核磁共振检查结果是否可以预测心肌炎对心脏的长期影响。目前正在进行研究，以确定接种mRNA新冠疫苗后，心肌炎患者是否会出现长期心脏影响。”

两家疫苗制造商都有30天的时间对FDA的信函做出回应。

据哥伦比亚广播公司(CBS)报道，两家公司均尚未发表公开声明。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 在美国参议院就“卫生官员如何淡化和隐瞒与 COVID-19 疫苗相关的心肌炎和其他不良事件”举行听证会之前公开了这些信件。

FDA 发言人安德鲁·尼克松 (Andrew Nixon) 在一份声明中表示，透明度至关重要。

声明称：“美国人应该获得关于 COVID 疫苗安全性和有效性的彻底透明度，FDA 正在履行其承诺。” “Moderna 和辉瑞应采取措施，确保个人了解与 COVID 疫苗相关的导致心肌炎和心包炎的不良事件。”

（来源：Health Day）

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