【《华人》传媒编辑王惠豫2021年8月23日】美国食品和药物管理局（FDA）今天（8月23日）发布新闻稿，宣布辉瑞-BioNTech的COVID-19疫苗获得FDA的正式批准，用于预防16岁及以上人群的COVID-9疾病。这是第一个获FDA正式批准的COVID-19疫苗。之前，FDA给该疫苗紧急使用授权（EUA），可以用于12岁以上人群。现在紧急使用授权仍然适用于12至15岁的儿童，及某些免疫功能低下的个人的第三剂疫苗。

除了获得批准，辉瑞-BioNTech疫苗还获得了一个新的品牌名称。现在，这种疫苗将以“Comirnaty (koe-mir’-na-tee)”的名称上市。

品牌研究所运营和传播总裁 Scott Piergrossi说：“这个名字是由COVID-19免疫创造出来的，然后把mRNA酸嵌入中间，这就是平台技术，作为一个整体，这个名字意在唤起人们对社区这个词的联想。”

读者可能不太明白“紧急使用授权”与“正式批准”之间的区别。

紧急使用授权：紧急使用授权 (EUA)是FDA用来帮助在 COVID-19 大流行期间快速提供某些医疗产品的几种工具之一。 在某些紧急情况下，FDA 可以发布EUA以提供在没有足够、经批准和可用的选择时可能使用的医疗产品。EUA 流程与FDA 批准或许可不同。根据 EUA，在紧急情况下，FDA根据最佳可用证据向公众提供产品，无需等待 FDA 批准或批准所需的所有证据。在评估EUA时，FDA根据当前可用的数据仔细权衡产品的潜在风险和收益。

正式批准：在FDA批准一种药物之前该机构必须确定临床数据和其他信息是否表明该药物对其预期用途（例如，预防或治疗某种疾病）安全有效，并且该产品可以根据联邦质量标准制造。当FDA批准一种药物时，这意味着该机构已经根据大量证据确定该药物对其预期用途有效，并且根据该产品的批准标签使用该药物的益处大于其风险。

FDA代理局长珍妮特伍德科克医学博士说：“随着我们继续与 COVID-19 大流行作斗争，FDA 批准这种疫苗是一个里程碑。虽然这种疫苗和其他疫苗符合 FDA 严格的、科学的紧急使用授权标准，但作为第一个获得 FDA批准的 COVID-19 疫苗，公众可以非常有信心，这种疫苗符合安全性、有效性和FDA要求的制造质量的高标准。” “虽然数百万人已经安全地接种了 COVID-19 疫苗，但我们认识到，对于某些人来说，FDA 批准疫苗现在可能会给他们带来额外的信心，以获得接种了疫苗。今天的里程碑使我们离改变美国这一流行病的进程又近了一步。”

FDA生物制品评价和研究中心主任医学博士 Peter Marks说：“我们的科学和医学专家对这种疫苗进行了令人难以置信的彻底和深思熟虑的评估。 我们评估了数十万页中包含的科学数据和信息，对 Comirnaty 的安全性和有效性进行了自己的分析，并对制造过程进行了详细评估，包括对制造设施的检查，”“我们并没有忘记 COVID-19 公共卫生危机在美国仍在继续，公众正在指望安全有效的疫苗。公众和医学界可以相信，尽管我们迅速批准了这种疫苗，但它完全符合我们现有的美国疫苗高标准。”

该疫苗被正式批准可以消除一些人的疑虑，认为疫苗还是实验性的，为进一步推广疫苗起到一定的促进作用。

上星期，美国政府宣布了从9月20日起对所有接种了第2剂疫苗8个月后的人实施第三剂疫苗的计划。该计划的正式实施还需等待FDA的紧急使用授权。目前FDA只授权让免疫功能低下的人接种第3剂疫苗。

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