【《华人》传媒编辑王惠豫2021年12月14日】美国生物医药公司辉瑞（Pfizer）今天(星期二）公布了该公司研制的治疗新冠肺炎（COVID-19）口服药PAXLOVID 2/3期临床试验的最终结果。结果显示，该药可以降低住院和死亡风险89%。辉瑞还认为该药对各种新冠病毒的变体，包括Omicron变体也有效。

辉瑞公司的新闻稿说：“今天宣布了新型COVID-19口服抗病毒候选药物PAXLOVID™（nirmatrelvir片和ritonavir片）的2/3期EPIC-HR（高危患者的蛋白酶抑制评价）试验中所有2246名成人的分析结果。这些结果与2021年11月公布的中期分析结果一致，显示PAXLOVID与安慰剂相比，在COVID-19的非住院高危成年患者中，在症状发生后三天内接受治疗，任何原因导致的住院或死亡的风险都明显降低89%。在次要终点中，PAXLOVID与安慰剂相比，在症状发生后5天内接受治疗的患者中，因任何原因住院或死亡的风险降低了88%，比中期分析中观察到的85%有所提高。EPIC-HR数据已与美国食品和药物管理局（FDA）分享，作为正在进行的紧急使用授权（EUA）滚动提交的一部分。”

2/3期临床试验EPIC-HR最终结果的主要数据：

症状发生后3天内服药：

接受PAXLOVID的患者中，有0.7%在随机化后的第28天住院（5/697人住院，无死亡）；而接受安慰剂的患者中，有6.5%住院或死亡（44/682人住院，随后9人死亡）。对比之下，PAXLOVID使住院和死亡风险降低了89%。

症状发生后5天内服药：

接受PAXLOVID的患者中，到随机化后第28天有0.8%住院或死亡（8/1039人住院，无死亡）；而接受安慰剂的患者中有6.3%（66/1046人住院，随后有12人死亡）。对比之下，PAXLOVID使住院和死亡风险降低了88%。

在65岁或以上的患者中，相对风险降低了94%，这是住院或死亡风险最高的人群之一；接受PAXLOVID的患者有1.1%在第28天之前住院（1/94人住院，没有死亡），而接受安慰剂的患者有16.3%（16/98人住院，6人死亡）。

在截至第28天的总体研究人群中，接受PAXLOVID的患者没有死亡报告，而接受安慰剂的患者有12例（1.2%）死亡。

关于PAXLOVID对各种新冠病毒变体，包括Omicron是否有效？

辉瑞在声明中是这样说的：“当前关注的变异可能对针对 SARS-CoV-2 病毒表面表达的刺突蛋白的治疗具有抗性。 然而，PAXLOVID 通过抑制病毒复制在细胞内作用于 SARS-CoV-2 病毒的蛋白酶。 Nirmatrelvir 已显示出对先前确定的关注变体（即 alpha、beta、delta、gamma、lambda 和 mu）的一致体外抗病毒活性。此外，Nirmatrelvir在体外生化试验中有效抑制了与 Omicron 相关的 3CL 蛋白酶。 这表明Nirmatrelvir有潜力保持对 Omicron 的强大抗病毒活性。 正在对这种变体进行额外的体外抗病毒研究。”

关于PAXLOVID：

PAXLOVID将以300毫克（两片150毫克）的nirmatrelvir和一片100毫克的ritonavir的剂量给药，每天两次，共五天。一盒包含5个泡罩的PAXLOVID，作为联合包装的nirmatrelvir片与ritonavi片，提供整个五天疗程的所有需要剂量。

辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla说："这一消息进一步证实了我们的口服抗病毒候选药物，如果得到授权或批准，可以对许多人的生活产生有意义的影响，因为这些数据进一步支持了PAXLOVID在减少住院和死亡方面的疗效，并显示出病毒负荷的大幅下降。这凸显了该候选治疗药物在拯救全世界患者生命方面的潜力。新出现的令人关注的变种，如Omicron，加剧了感染病毒者对可获得的治疗选择的需求，我们相信，如果得到授权或批准，这种潜在的治疗方法可以成为帮助平息这种大流行的关键工具"。

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