【《华人》传媒编辑王惠豫2022年11月22日】由日本制药公司塩野義製薬株式会社( Shionogi & Co.) 和北海道大学联合研发的抗新冠病毒口服药Xocova (ensitrelvir fumaric acid)已获得日本卫生部批准的紧急使用权。

周二,日本卫生部长加藤胜信在简报会上告诉记者,在一个专家小组推荐该疗法后,日本卫生部授权对12岁及以上的新冠肺炎患者紧急使用该疗法。加藤说:"与迄今为止已获批准的口服药物不同,Xocova可以在没有风险因素的轻度至中度症状的人群中使用。我期望它能为抗击冠状病毒做出贡献"。

Xocova的疗程是5天,共服7颗药。

根据塩野義製薬株式会社今年9月公布的关于该药临床试验的结果,Xocova (Ensitrelvir ) 在亚洲 2/3 期临床试验的第 3 期部分达到了主要终点,表明与安慰剂相比,解决五种典型 Omicron 相关症状的时间显着缩短。 这项研究是在主要接种疫苗的轻度/中度 COVID-19 患者群体中进行的,不考虑严重并发症的危险因素。与安慰剂相比,Xocova在第 4 天(第三次给药后)还显示病毒 RNA 显着减少。根据这项在大流行的 Omicron 阶段进行的研究的结果,Xocova已成为第一个研究性口服抗病毒药物,与安慰剂相比,在缓解症状的时间上显示出具有统计学意义的显着效果。

11 22 xocova 2

Xocova与目前批准的两款抗新冠病毒口服药, 辉瑞公司的Paxlovid和默克公司的Lagevrio一样,是一种蛋白酶的抑制剂。新冠病毒(SARS-CoV-2)有一种名为3CL蛋白酶的酶,它对病毒的复制是必不可少的。Xocova通过选择性抑制3CL蛋白酶抑制SARS-CoV-2的复制。

在安全性方面,Xocova耐受性良好,研究中没有出现与治疗相关的严重不良事件或死亡。最常见的与治疗相关的不良事件是先前研究中观察到的高密度脂蛋白的一过性降低和血甘油三酯的升高。在非住院SARS-CoV-2感染患者中进行的全球3期试验(Scorpio-HR研究6)正在进行中。此外,针对住院的SARS-CoV-2感染患者的全球第三阶段试验(奋力研究7)计划很快启动。一项针对感染SARS-CoV-2病毒的家庭成员的发病预防研究和一项针对12岁以下儿童的儿科研究也在筹备中。

 

(来源: Shionogi 网站,Bloomberg)

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