【《华人》传媒 2026年10月29日讯】一款由中国药企自主研发的创新型靶向特效药 Trastuzumab rezetecan（研发代号：SHR-A1811）在临床研究中取得重要突破。根据在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上公布、并同步发表在顶级医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）上的 III 期临床试验（HORIZON-Breast06）结果显示，该药物针对特定类型的晚期乳腺癌展现出显著疗效，成功将患者的疾病进展或死亡风险降低了 73%。

一、 试验规模与设计

该试验是一项严谨、多中心的 III 期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院等国内 73 家重点医疗中心联合展开，通过集中优质医疗资源确保了研究的高效与规范：

• 受试群体：共纳入 551 名女性患者，均为无法通过手术切除的局部复发或转移性晚期乳腺癌患者。
• 入组要求：患者年龄在 18 至 75 岁之间，此前在癌症转移阶段接受过不超过 1 种化疗方案。
• 研究设计：患者按 1:1 的比例随机分配，分别接受定期静脉注射靶向新药治疗，或由医生根据患者病情选择的标准传统化疗。
• 试验时间：患者招募于 2023 年 6 月开始，至 2025 年 8 月结束。

二、 核心疗效指标

试验结果表明，这款靶向新药在多项关键指标上均大幅优于传统化疗方案：

• 肿瘤缩小率显著：靶向药物组的肿瘤缩小率（客观缓解率）高达 75.5%，这意味着约有 3/4 的患者肿瘤显著缩小，而传统化疗组这一比例仅为 41.2%。
• 疾病稳定期大幅延长：在全体患者中，靶向药物组的病情平稳不恶化时间（中位无进展生存期）达到了 16.4 个月，比常规化疗组的 6.8 个月延长了近 10 个月。
• 初次化疗患者获益更大：在之前没有接受过针对转移性癌症化疗的亚组患者中，病情稳定不恶化的时间达到了 16.6 个月（常规化疗组为 6.8 个月）。
• 一年的生存率更高：在治疗一年的时间节点上，靶向药物组的生存率为 90.6%，高于化疗组的 81.4%。

三、 安全性与副作用考量

尽管疗效显著，但该药带来的副作用也更为突出。数据显示，靶向药物组发生较严重副作用的比例为 84.1%，显著高于常规化疗组的 67.9%。

常见的不良事件主要集中在血液系统（如白细胞减少、贫血、中性粒细胞减少）以及此类药物常见的肺部炎症（间质性肺疾病）。在实际治疗过程中，有超过半数的患者需要根据自身的耐受情况，由医生指导进行剂量调整，提示临床医生在使用中需保持严密监测与个体化评估。

四、 研发背景与临床本土化的深层考量

该药物由中国本土制药企业江苏恒瑞医药（Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals）自主研发。针对该项临床试验主要在中国本土开展的布局，行业专家和医学评论认为其背后的原因与未来的国际化路径体现在以下几个方面：

1. 高效的招募与审批策略：乳腺癌在中国拥有庞大的患者群体。通过国内 73 家重点医疗中心组成的高效协作网络，研究团队能够以极快的速度完成大样本量的患者招募，从而大幅加速药物在本土市场的审批与上市速度。
2. 全球化商业授权推进：虽然此项特定试验主要基于中国患者，但该药的海外权益已在向全球辐射。恒瑞医药已通过高达 11 亿美元的跨境授权协议（如与 Glenmark 等企业的合作），将该药物在欧美、日本等大中华区以外多数海外地区的开发和销售权益进行了转让，相关的国际多中心临床试验也正在逐步推进。
3. 国际市场的普适性讨论：《美国医学会杂志》（JAMA）随刊社论指出，此类“单一国家”开展的临床试验虽然数据极其亮眼，但在全球范围内的普适性仍面临一定局限。由于不同国家和地区的医疗环境、患者种族基因特征存在差异，该药未来若想在美国等西方市场大范围替代或挑战现有的国际主流靶向药（如 Enhertu 优赫得），仍需要进一步补充跨区域、跨族裔的头对头多中心对照临床数据。

该研究为全球高比例的特定晚期乳腺癌患者提供了一个具有强竞争力的新治疗选项，不仅体现了新一代精准靶向药在打击癌细胞上的专业优势，也映射出本土创新药在全球化商业竞争中的战略路径。

（综合报道）

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