【《华人》传媒编辑王惠豫2022年3月29日 】美国食品和药品管理局（FDA）今天（星期二）宣布，该机构批准了给50岁及以上的人，以及免疫功能低下的人接种第2加强剂（即第4针）辉瑞/BioNTech或Moderna的新冠肺炎（COVID-19）疫苗。

FDA给与新的紧急使用授权的具体内容如下：

• 辉瑞 - 生物技术公司COVID-19疫苗或Moderna COVID-19疫苗的第二剂加强剂可在接受任何授权或批准的COVID-19疫苗的第一剂加强剂至少4个月后，对50岁及以上的个人进行接种。

• 辉瑞生物技术公司COVID-19疫苗的第二剂加强剂可用于12岁及以上患有某种免疫功能低下的人，在接受任何授权或批准的COVID-19疫苗的第一剂加强剂后至少4个月。这些人是指接受过实体器官移植的人，或生活在被认为具有相当程度的免疫功能低下的人。

• Moderna COVID-19疫苗的第二剂加强剂可在任何授权或批准的COVID-19疫苗的第一剂加强剂后至少4个月，对18岁及以上具有相同的某种免疫功能低下的人进行注射。

简言之，符合以上年龄或免疫功能低下的人，在打了第3针（第1加强剂）后4个月，可以打第4针（第2加强剂），而且第2加强剂与第1加强剂似乎不一定非要同样公司的疫苗，只要第1加强剂是FDA批准的疫苗。

FDA在新闻稿中说：

"目前的证据表明，随着时间的推移，老年人和免疫力低下的人对COVID-19的严重后果的保护作用有所减弱。根据对新出现的数据的分析，辉瑞-生物技术公司或Moderna COVID-19疫苗的第二个加强剂量可以帮助提高对这些高风险人群的保护水平，"美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任、医学博士Peter Marks说。"此外，数据显示，初始加强剂量对于帮助保护所有成年人免受COVID-19的潜在严重后果至关重要。因此，我们强烈鼓励那些尚未接受初始加强剂量的人这样做"。

FDA的这一决定也引起了一些批评的声音。

例如CNBC报道，美国食品和药物管理局在没有召开疫苗咨询委员会会议的情况下做出了这一决定，这是该机构在大流行病过程中为扩大已获批准的Covid疫苗的用途而频繁采取的罕见举措。药品监管机构的授权是在辉瑞公司和Moderna公司要求FDA根据以色列的数据允许进行第2加强剂后仅两周时间作出的。预计美国疾病控制和预防中心（CDC）将迅速签署该决定。

美国食品和药物管理局的决定实际上绕过了其疫苗咨询委员会，该委员会定于4月6日举行会议，讨论美国未来的强化注射问题。

疫苗咨询委员会成员保罗-奥菲特博士批评药物监管机构没有举行公开会议，让美国公众听到专家们对数据的权衡，并向食品和药物管理局提出关于最佳发展道路的建议，就擅自采取行动。疫苗咨询委员会的建议是不具约束力的，但它们有助于为公众提供透明度。

"这只是一种既成事实，"奥菲特在谈到FDA的授权时说。"那么这就是它的工作方式吗？我们无休止地谈论我们如何遵循科学--似乎并不是这样的。"

一旦美国疾控中心（CDC）根据FDA的紧急使用授权签署有关决定，第2加强剂马上可以在各地诊所和药房开打了。

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