【《华人》传媒编辑王惠豫11月9日】今天(11月9日 星期一)美国制药公司(Pfizer)发布新闻稿,宣称该公司与德国BioNTech SE合作研发的抗新冠病毒(SARS-Cov-2)疫苗BNT162b2在预防新冠肺炎(COVID-19)中有效性达90%。这个结论是在对该疫苗3期临床试验数据的中期分析后得出的。这个结果超出了公司对疫苗的预期。过去几个月来,公司的研究人员一直谨慎地估计它的有效率在60%到70%之间。

BNT162b2疫苗的3期临床试验于7月27日开始,迄今已招募了43,538名参与者,截至2020年11月8日,其中38,955名参与者已接受了第二剂候选疫苗注射。约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同种族和背景。

3期临床试验是双盲试验,一组试验者接受候选疫苗,另一组试验者接受安慰剂。研究人员分析了94名后来感染了新冠病毒的试验者的数据。这些感染者有些是接受疫苗组的,有些是接受安慰剂组的。接受疫苗组的感染者数量远低于安慰剂组,因此得出了90%的有效率的结论。

该试验仍在继续进行中,预计将在总共164例确诊的COVID-19病例中进行最终分析。

疫苗能够得到FDA的紧急使用授权,除了有效性这个门槛,还必须通过安全性的门槛。在试验者接受第二剂疫苗后的两个月内的安全数据也一个考量。辉瑞公司预期能够通过这些门槛,计划在11月的第三周向FDA提交申请。

据目前的预测,辉瑞公司预计到2020年将生产多达5000万剂疫苗,到2021年将生产多达13亿剂疫苗。

辉瑞公司的疫苗和Moderna公司都使用信使RNA(即mRNA)技术,该技术利用遗传物质使人体从病毒中产生蛋白质,然后免疫系统会识别出病毒并学会攻击。其他疫苗也将基因工程病毒用于类似目的,或直接注射蛋白质。目前尚无监管机构批准的mRNA产品。

辉瑞和BioNTech两家公司已经在 https://www.pfizer.com/science/coronavirus 发布了研究方案的更新版本。辉瑞和BioNTech计划提交完整的3期临床试验数据,以发表科学的同行评审。

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